Gesuchsteller/in	
Name; Funktion / Titel; Adresse

     	Tel.-Nr.:	     	
	Fax-Nr.: 	     	
	e-mail: 	     	
	
Anmerkung: Das Feld links dient u.a. zur Rücksendung per A-Post und ist entsprechend auszufüllen.

Angaben zum Arzneimittel	
Handelsname:	Irminix	Hersteller / Vertriebsfirma (Name / Adresse)
EmeraMed Limited, Address: Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, Ireland
Contact and communication with company:
Executive VP Ragnar Klingberg, Address: Brantingsgatan 50, 11535  Stockholm, Sweden
Email: ragnar.klingberg@EmeraMed.com, earlyaccess@emeramed.com 
Mobile: +46-707-60 89 60
	
Handelsform / Packung:	Capsule 100mg		
Wirkstoff(e):	N,N'-bis(2-mercaptoethyl)isophthalamide 
(Code: NBMI, INN: Emeramide) 
		
ATC-Code:	Not yet existing		
Therapeutische Indikation für den Einsatz in der Schweiz
     	
Zulassungsstatus im Ausland: 	 zugelassen	 nicht zugelassen
Zulassungsbehörde / Land: Irminix has Orphan Drug Designation in EU and USA and has passed Phase 1 and Phase 2a trials, described in accompanying document "Early Access info to Regulatory Authority"	Zulassungs-Nr.:	-
Anmerkung: Bei Arzneimitteln aus der EU reicht die Angabe eines einzelnen EU-Staates. Falls es nirgends zugelassen ist, muss eine Dokumentation zur Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Arzneimittels eingereicht werden (unter Bemerkungen aufführen).	
Beantragte Menge mit Angabe der Einheit (OP, Anzahl Dosen etc.):	300mg/day x 14days	
Patientenangaben		zur Zeit keine, es handelt sich um ein Notfallmedikament
		Einsatz für bestimmte Patienten, Anzahl Patienten:	     
		Dauer der Therapie pro Patient: 	14 days
Anmerkung: Ausser bei Notfallmedikamenten muss vor Ausfüllen des Gesuchs festgelegt werden, welche(r) Patient(en) mit dem beantragten Medikament behandelt werden soll(en). Der Gesuch-steller muss dies entsprechend dokumentieren. Ein Lager von Arzneimitteln, die weder Notfall-medikamente noch Patienten zugeordnet sind, ist nicht statthaft.

Bemerkungen
     	
Unterschrift / Datum
Die Vollständigkeit und Richtigkeit dieser Anga-ben bestätigt (Stempel der Gesuchstellerin)

Unterschrift	Das Gesuch ist zu senden an (per Post oder Fax):

Swissmedic
Schweizerisches Heilmittelinstitut
Abteilung Inspektorate und Bewilligungen
Einheit ZEB / Sonderbewilligungen
Hallerstrasse 7
3000 Bern 9
	
Datum	Für Rückfragen:	Telefon	+41 58 462 04 55
	Fax 	+41 58 464 04 60